క్లినికల్‌ పరీక్షల్లో నైతిక ప్రమాణాలు

ఔషధాలను, నూతన చికిత్సా పద్ధతులను కనుగొనడంలో క్లినికల్‌ పరీక్షలు కీలకంగా నిలుస్తాయి. వ్యాధి నిర్ధారణలో వినూత్న విధానాల ఆవిష్కరణకూ అవి తోడ్పడతాయి. మానవులపై క్లినికల్‌ పరీక్షల విషయంలో సరైన భద్రతా, నైతిక ప్రమాణాలు పాటించడం తప్పనిసరి.

మానవుల్లో వ్యాధుల నివారణకు సంబంధించి ప్రయోగశాలల్లో పరీక్షలు, జంతువులపై పరిశోధనల ద్వారా మెరుగైన విశ్లేషణలు సాధ్యం కాకపోవచ్చు. అలాంటి సందర్భాల్లో మనుషులపైనే క్లినికల్‌ పరీక్షలు నిర్వహించాలి. నూతన ఔషధాలు, చికిత్సా పద్ధతులు, వైద్య పరికరాల ఆవిర్భావానికి ఇవి ఎంతగానో దోహదపడతాయి. కొవిడ్‌ వ్యాక్సిన్‌కు త్వరితగతిన అనుమతులు లభించడం వైద్య పరిశోధనల ప్రాధాన్యాన్ని తెలియజెప్పింది. పాశ్చాత్య దేశాల్లో క్లినికల్‌ పరీక్షల కోసం ప్రస్తుతం ఎవరూ పెద్దగా ముందుకు రావడం లేదు. పైగా అవి చాలా ఖరీదైనవిగా మారాయి. భారత్‌, చైనా తదితర దేశాల్లో క్లినికల్‌ పరీక్షలు ఇప్పుడు అధికమయ్యాయి. నిరక్షరాస్యత, దారిద్య్రం, సరైన అవగాహన లేకపోవడం తదితరాల వల్ల క్లినికల్‌ పరీక్షలకు భారత్‌ ఆకర్షణీయ గమ్యస్థానంగా నిలుస్తోంది. ఆయా వ్యాధులకు చికిత్స తీసుకునే అమాయక రోగులు పెద్ద సంఖ్యలో ఉండటం, తక్కువ ఖర్చు, నిపుణులు పెద్ద సంఖ్యలో ఉండటం వంటివి దేశీయంగా క్లినికల్‌ పరీక్షలకు అనుకూలంగా మారాయి. కరోనా తరవాత ఇండియాలో క్లినికల్‌ ట్రయల్స్‌ పది రెట్లు పెరిగినట్లు ఇటీవలి అధ్యయనాలు వెల్లడిస్తున్నాయి.

పదిహేడో శతాబ్దంలో బ్రిటన్‌లో కులీన వర్గానికి చెందిన లేడీ మేరీ మోంటగు అభ్యర్థన మేరకు మరణ శిక్ష పడిన ఏడుగురు ఖైదీలపై మశూచి ఔషధ పరీక్షలు జరిపారు. ఆధునిక యుగంలో క్లినికల్‌ ట్రయల్స్‌కు ఆద్యుడిగా చెప్పే జేమ్స్‌ లిండ్‌- 1747లో స్కర్వీ వ్యాధిపై వైద్య ప్రయోగాలు నిర్వహించారు. మశూచి టీకా కోసమూ ఎడ్వర్డ్‌ జెన్నర్‌ క్లినికల్‌ ట్రయల్స్‌ జరిపారు. తీవ్రమైన వ్యాధులు ఉన్న రోగులపై క్లినికల్‌ పరీక్షల నిర్వహణలో శాస్త్రీయ, నైతిక సవాళ్లు రెండూ ఉంటాయి. సాధారణంగా క్లినికల్‌ పరీక్షల్లో నాలుగు దశలు ఉంటాయి. ఔషధ భద్రత, దుష్ఫలితాలను సమగ్రంగా తెలుసుకునేందుకు దాన్ని తొలుత పరిమిత సంఖ్యలో మానవులపై పరీక్షిస్తారు. రెండో దశలో మరింతమందిపై ప్రయోగించి పరిశీలిస్తారు. కొత్త ఔషధానికి అనుమతులు లభించడానికి ముందు మూడో దశ పరీక్షలు జరుపుతారు. ఇందులో భాగంగా వేర్వేరు ప్రాంతాల్లో పెద్ద సంఖ్యలో ప్రజలపై దాన్ని పరీక్షిస్తారు. ఆమోదం లభించాక నాలుగో దశలో మరిన్ని పరిశీలనలు జరుపుతారు. ఒక రోగికి డాక్టర్‌ సూచించే ఔషధం తప్పనిసరిగా ఆయా దశల్లో క్లినికల్‌ ట్రయల్స్‌ను పూర్తిచేసుకొని ఉండాలి. ఒక ఔషధం లేదా చికిత్స రోగులకు అందుబాటులోకి వచ్చిందంటే దానిపై కనీసం పది నుంచి పద్నాలుగేళ్ల సుదీర్ఘ పరిశోధన జరిగిందని అర్థం.

ఇండియాలో క్లినికల్‌ పరీక్షలు, కొత్త ఔషధాల ఆమోదానికి సంబంధించిన నియమ నిబంధనల రూపకల్పన కోసం ప్రొఫెసర్‌ రంజిత్‌ రాయ్‌ చౌధరి నేతృత్వంలో నిపుణుల కమిటీని 2014లో కేంద్రం నియమించింది. ఆ కమిటీ పలు కీలక సిఫార్సులు చేసింది. వాటి ప్రకారం గుర్తింపు పొందిన సంస్థలే దేశీయంగా క్లినికల్‌ పరీక్షలు నిర్వహించాలి. వాటికి సంబంధించి ప్రత్యేక మండలిని కేంద్రం కొలువు తీర్చాలి. క్లినికల్‌ పరీక్షలకు హాజరైన వారి హక్కులకు భంగం వాటిల్లితే ప్రధాన పరిశోధకుడే పూర్తి బాధ్యత వహించాలి. ఇలాంటి సందర్భాల్లో వారి లైసెన్సులను కనీసం అయిదేళ్ల పాటు బ్లాక్‌ లిస్టులో పెట్టాలి. ఏవైనా దుష్ఫలితాలు తలెత్తితే బాధితులకు నష్టపరిహారమూ అందించాలని కమిటీ సూచించింది. భారత్‌లో క్లినికల్‌ పరిశోధనలు నిర్వహించే ఎవరైనా ముందుగా క్లినికల్‌ పరీక్షల రిజిస్ట్రీలో నమోదు చేసుకోవాలని 2009లోనే కేంద్ర ఔషధ ప్రమాణాల నియంత్రణ సంస్థ నిబంధన విధించింది. క్లినికల్‌ ట్రయల్స్‌లో పెద్ద సంఖ్యలోనే ప్రజలు ప్రాణాలు కోల్పోతున్నారు. భారత్‌లో 2005-17 మధ్య కాలంలో ఔషధ పరీక్షల సమయంలో దాదాపు అయిదు వేల మంది మరణించినట్లు ప్రభుత్వ గణాంకాలే వెల్లడిస్తున్నాయి. దేశీయంగా అక్రమ క్లినికల్‌ ట్రయల్స్‌ ఉదంతాలూ తరచూ వెలుగు చూస్తున్నాయి. ఇలాంటి వాటిని సమర్థంగా నిలువరించేందుకు కేంద్రం గట్టి నిఘాను ఏర్పాటు చేయాలి. క్లినికల్‌ పరీక్షల్లో నిబంధనలను పటిష్ఠంగా పాటించేలా చూడాలి. వాటిని అతిక్రమించినవారిపై కఠిన చర్యలు తీసుకోవాలి. బాధితులకు తగిన నష్టపరిహారం దక్కేలా చూడటమూ తప్పనిసరి.

ప్రొఫెసర్‌ ఎం.వి.రాఘవేంద్రరావు  
(వైద్య పరిశోధనారంగ నిపుణులు)