యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏ తనిఖీల్లో మన అధికారులు

‘అబ్జర్వ్‌డ్‌ ఇన్‌స్పెక్షన్‌ ప్రోగ్రామ్‌’లో తెలంగాణ సహా 4 రాష్ట్రాల డ్రగ్‌ కంట్రోల్‌ అధికార్లు
దేశీయ ఫార్మా కంపెనీలకు మేలు

ఈనాడు, హైదరాబాద్‌: అమెరికా ఔషధ నియంత్రణ సంస్థ (యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏ) మనదేశంలో నిర్వహించే ఫార్మా కంపెనీల యూనిట్ల తనిఖీల్లో స్థానిక ఔషధ నియంత్రణ అధికార వర్గాలు పాలుపంచుకోనున్నాయి. ‘అబ్జర్వ్‌డ్‌ ఇన్‌స్పెక్షన్‌ ప్రోగ్రామ్‌’లో 4 రాష్ట్రాల ‘స్టేట్‌ డ్రగ్‌ కంట్రోల్‌ అథారిటీస్‌’కు భాగస్వామ్యం కల్పించాలని యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏ నిర్ణయించింది. ఈ విషయాన్ని డ్రగ్స్‌ కంట్రోలర్‌ జనరల్‌ ఆఫ్‌ ఇండియా (డీసీజీఐ)కి, యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏ ఇండియా కంట్రీ డైరెక్టర్‌ సారా మాక్‌ముల్లెన్‌ వెల్లడించారు. ఇందులో తెలంగాణ, గుజరాత్‌, గోవా, కర్ణాటక రాష్ట్రాలున్నాయి. మనదేశంలో ఔషధ నియంత్రణ బాధ్యతలు నిర్వర్తించే సెంట్రల్‌ డ్రగ్స్‌ స్టాండర్డ్‌ కంట్రోల్‌ ఆర్గనైజేషన్‌ (సీడీఎస్‌సీఓ) భాగస్వామ్యంతో ఈ రాష్ట్రాలను ఎంపిక చేసినట్లు యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏ పేర్కొంది. దీని ప్రకారం ఫార్మా కంపెనీల్లో యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏ నిర్వహించే కొన్ని రకాల ఆడిట్లు, తనిఖీల్లో రాష్ట్రాలకు చెందిన ఔషధ నియంత్రణ అధికార్లు ‘అబ్జర్వర్లు’ గా పాల్గొనే అవకాశం లభిస్తుంది. దీనివల్ల తనిఖీ వ్యవహారాల్లో ఔషధ నియంత్రణ అధికార్లకు అవగాహన పెరిగి, ప్రమాణాలను పాటించే విషయంలో ఫార్మా కంపెనీలకు మార్గదర్శకత్వం వహించగలుగుతారని సంబంధిత వర్గాలు అభిప్రాయపడుతున్నాయి.

ఎంపిక చేసిన అధికార్లకే ఇప్పటిదాకా అవకాశం

యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏ ఎంపిక చేసిన అధికార్లు మాత్రమే ఇప్పటిదాకా తనిఖీలకు వస్తున్నారు. ఇందులో ఎక్కువ మంది ఇతర దేశాలకు చెందిన వారు కాగా, మనదేశం నుంచి కొద్ది మందే ఉంటున్నారు. ఎఫ్‌డీఏ తనిఖీల తీరుపై ఫార్మా కంపెనీల నిర్వాహకులకు పూర్తిస్థాయిలో అవగాహన లేనందున, తగిన విధంగా సన్నద్ధులవ్వడం లేదు. ఫలితంగా తనిఖీ బృందాలు ఫార్మా కంపెనీల యూనిట్లలో అభ్యంతరాలు గుర్తించి హెచ్చరిక లేఖలు, ఫారమ్‌- 483 జారీ చేస్తున్నాయి. దీనివల్ల ఆయా యూనిట్లలో మందుల ఉత్పత్తి నిలిచిపోతోంది. అమెరికాకు సంబంధిత మందులను కొంతకాలం ఎగుమతి చేయలేక పోతున్నాయి. తనిఖీల్లో వెలుగుచూసిన అభ్యంతరాలను సవరించి.. ఆ విషయాన్ని యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏకు నివేదించి, మళ్లీ వారి తుది అనుమతి సంపాదించేందుకు వ్యయ ప్రయాసలు తప్పడం లేదు.

అవగాహనతో పరిస్థితి మారుతుంది

యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏ ఆడిట్లు, తనిఖీలపై స్థానిక ఔషధ నియంత్రణ వర్గాలకూ పూర్తిస్థాయి అవగాహన అవసరమని, తద్వారా స్థానిక కంపెనీలకు సూచనలు ఇచ్చి లోపాలు లేకుండా జాగ్రత్త వహిస్తారనే ఆలోచన వచ్చింది. అందుకే ‘మీ తనిఖీల్లో స్థానిక అధికారులను భాగస్వాములను చేయాల’ని కొన్నేళ్లుగా కేంద్ర ప్రభుత్వ వాణిజ్య శాఖ, ఫార్మాగ్జిల్‌ (ఔషధ ఎగుమతుల ప్రోత్సాహక మండలి) వర్గాలు యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏను కోరుతూ వస్తున్నాయి. వాణిజ్య శాఖ, సీడీఎస్‌సీఓ, ఫార్మాగ్జిల్‌ ప్రతినిధులు అమెరికా (మేరీల్యాండ్‌)లో ఉన్న యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏ కార్యాలయాన్ని సందర్శించి, అక్కడి అధికారులతో సంప్రదింపులు సాగించారు. ఈ ప్రయత్నాలు  ఫలించి, తాము నిర్వహించే ఆడిట్లలో స్థానిక ఔషధ నియంత్రణ అధికార్లకు స్థానం కల్పించేందుకు యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏ అంగీకరించింది. తొలి దశలో 4 రాష్ట్రాల డ్రగ్‌ కంట్రోల్‌ అధికార్లను ‘అబ్జర్వ్‌డ్‌ ఇన్‌స్పెక్షన్‌ ప్రోగ్రామ్‌’ లో చేర్చింది. మనదేశంలో ఫార్మా యూనిట్లు అధికంగా ఉన్న రాష్ట్రాలను ఇందుకు ఎంపిక చేశారు. మలి దశలో మహారాష్ట్ర, ఆంధ్రప్రదేశ్‌ రాష్ట్రాలకూ ఈ అవకాశం లభించొచ్చు. దానికి ఆయా రాష్ట్రాల డ్రగ్‌ కంట్రోల్‌ అధికారులు కసరత్తు చేయాల్సి ఉంది. యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏ తీసుకున్న నిర్ణయం వల్ల ఫార్మా యూనిట్ల ఆడిట్లు, తనిఖీల ప్రక్రియ సులభతరం అవుతుందని పరిశ్రమ వర్గాలు ఆశిస్తున్నాయి.